화이자, FDA 승인을 받은 최초의 코로나 백신

 

화이자, FDA 승인을 받은 최초의 코로나 백신

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화이자의 코로나19 2회 접종 백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전체 승인을 받았다.

백신은 처음에 긴급 사용 승인을 받았습니다. 3주 간격으로 두 번의 잽이 이제 16세 이상에게 완전히 승인되었습니다.

승인은 전국의 고용주와 조직에서 더 많은 백신 의무화를 시작할 것으로 예상됩니다.

많은 미국인들 사이에서 백신에 대한 망설임이 오래 지속되는 가운데 나온 것입니다.

성명서에서 FDA는 승인 검토에 약 44,000명의 데이터가 포함되었다고 밝혔습니다.

현재 코미르나티(Comirnaty)라는 이름으로 판매될 이 백신은 코로나19 예방에 91% 효과적인 것으로 밝혀졌다. 미국인들에게 여전히 무료로 제공되고 있습니다.

 

FDA 커미셔너 대행인 Janet Woodcock은 백신이 높은 안전성, 유효성 및 제조 품질 기준을 충족한다고 대중이 "매우 확신할 수 있다"고 말했습니다.

아직 12~15세 어린이에 대한 긴급 사용 승인이 있습니다.

FDA는 처음에 Pfizer에게 임시 승인을 주었습니다. 이는 FDA가 공중 보건 비상 상황에서 제품의 이점이 잠재적인 위험을 능가한다고 판단하는 경우 부여되는 허가입니다.

이 완전한 승인은 본질적으로 영구적입니다. 라이선스 프로세스는 회사가 제품이 제조되는 방법과 위치에 대한 정보와 기타 임상 테스트 데이터를 FDA에 제공하도록 요구합니다.

비평가들은 미국이 올해 초 백신 접종률을 낮추는 데 어려움을 겪으면서 FDA에 이 승인 절차를 가속화할 것을 촉구했습니다. 전염성 델타 변이체의 확산은 이미 최근 몇 주 동안 일부 심각한 타격을 입은 지역에 예방 접종률을 증가시켰습니다.

기관은 직원과 자원을 늘리기 위한 조치를 취했지만 이전에는 필요한 데이터를 얻는 데 6개월이 걸릴 것이라고 말했습니다.

이번 승인은 화이자-바이오엔텍이 5월 초 FDA 허가를 신청한 지 4개월 만에 이뤄졌다. 이는 FDA의 100년 이상의 역사에서 가장 빠른 백신 승인이다.

Kaiser Family Foundation이 6월 말에 발표한 여론 조사 데이터에 따르면 백신을 접종하지 않은 미국인 결과의 약 30%가 FDA의 완전한 승인을 받으면 백신을 접종받을 가능성이 더 높다고 말했습니다. 백신에 대해 "기다림" 접근 방식을 취하는 미국인 중 이 수치는 거의 50%로 증가합니다.

기업, 의료 시스템, 대학 및 기타 조직은 이제 국가가 정상으로 돌아가면서 백신 요구 사항을 발표할 것으로 예상됩니다. 미군은 또한 FDA 승인에 따라 130만 명의 현역 군인에게 백신이 의무화될 것이라고 말했습니다.

현재까지 9,200만 명이 넘는 미국인이 백신 접종을 받았으며, 이는 전체의 절반 이상입니다.